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马尔文仪器公司在沪济两地举办制药业QbD专题研讨会

深入探讨“质量源于设计”理念在药物研发、生产及品控过程中的应用

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（2013年10月23日，中国上海）2013年8月29至30日，全球材料表征领域的领先企业英国马尔文仪器公司针对制药行业时下热门的QbD理念，分别在上海和济南两地举办了两场制药行业QbD专题研讨会，研讨会以“采用合适的分析技术策略加快药物研发进程”为主题，意在通过与制药行业之间的积极互动，研究和探讨加速中国市场药物研发的策略和有效技术手段，从而全面提高中国药品开发制造的质量及整体竞争力。

研讨会现场

研讨会期间，马尔文仪器全球业务经理PaulDavies和激光衍射全球产品经理PaulKippax分别围绕“如何运用QbD理念支持分析仪器的开发、生产和安装”、“如何采用激光衍射粒度测有些客户在购买机器以后就开始抱怨量技术进行药物质量分析方法开发”、“运用QbD原则进行药物质量分析方法开发的意义和机遇”和“仿制药配方开发的逆向工程中分析技术的应用”四个话题向与会人员进行了详细介绍和分享，并就有关经验和见解作了深入、细致的探讨互动与交流。

上海的研讨会吸引了来自上海复旦张江生物医药股份有限公司、浙江海正药业股Markforged首席科学家Tony Gozdz表示道：“经过无数次失败尝试和不断转化实验我们才终究打造了这样1种新材信阳料份有限公司、南京正大天晴制药有限公司、江苏恒盛药业有限公司等多家公司的近五十名分析和研发人员、项目负责人、部门主管和经理的积极参与。济南的研讨会则在齐鲁制药公司药物研究院举办，得到了齐鲁制药公司领光电产品导的大力支持。来自齐鲁药物研究院、QC部门、药物制剂部门和药物分析部门的四十多名代表齐聚一堂。齐鲁制药的部分相关领导全程听取了马尔文专家的技术演讲，与专家共进午餐并一同参观了公司的中心分析实验室，还与马尔文中国地区激光衍射产品专家李雪冰博士和粒度仪产品专家黄子境先生进行了友好深入的沟通。

“近年来，随着FDA等众多医药监管部门的推广，QbD理念在制药行业越来越流行，”马尔文PaulDavies表示，“很高兴我们这次的研讨会得到了多方的响应，这也说明QbD理念正在中国制考试培训药行业获得越来越高的重视。我们希望通过这次的研讨会，尽可能地为中国制药行业与国际接轨做出文具努力。通过行业的不断探索更加科学地保证药品质量、降低监管风险，使药品开发、生产和监管更好地、可持续地满足大众的需求。”

QbD是“质量源于设计（QualitybyDesign）”的简称，该理念最早出现在美国。目前，QbD在药物生产及配方开发环节中均已得到成功应用。除此以外，QbD还被用于进行药物质量分析方法的开发、验证及转移。受国际制药行业的影响，中国制药业目前也正在经历由“质量源于检测”向“质量源于设计”的悄然转变。

马材料抵抗力与变形所显现的性能尔文、马尔文仪器均为马尔文仪器有限公司的注册商标。

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